沸腾干燥制粒机与湿法制粒连线工艺设备的调试

药品固体制剂的生产工艺中有一道重要的工序就是制粒，传统的制粒工艺采用的是“混合搅拌—摇摆制粒—烘箱干燥”。实施 GMP 认证后，一种新型的“高效湿法制粒—沸腾干燥”生产工艺正在被制药企业所认识。然而，高效湿法制粒就是在同一台设备容器中能同时进行混合—加湿—搅拌—高速切削制粒等工序的制粒法。它可避免交叉污染，操作方便，减少劳动强度，符合 GMP 要求。而沸腾干燥，就是被干燥的颗粒状物料在洁净的热空气流中处于沸腾状态，经热空气与物料的热量交换，实现物料的快速干燥。该工艺装备以其生产效率高、周期短、符合 GMP 要求而获得广大制药企业的认同和应用。我厂在 GMP 的改造中，也选购了这套工艺装备，并在 GMP 认证之前进行了设备的安装调试工作。但是，在设备厂家技术人员指导的试生产调试过程中，并没有达到预期的目的，最大的问题是在干燥后产出的颗粒“料头多”，占干燥物料的 40%，并未体现高效率的生产，致使该装备在半年多的时间内未能正常使用。

一、新工艺设备的工作原理

1.1 高效湿法制粒机工作原理

将选好的原料细粉投入制粒机料仓内，关盖加湿，按选定的工艺参数混合搅拌，利用半仓处侧面按装的高速制粒刀切削制粒出料。

1.2 沸腾干燥机的工作原理

空气在高压离心通风机的吸引下，经过亚高效空气过滤器进入空气热交换器，加热至设定温度，然后通过气体分布板形成无数高速气流束冲击物料，气束间形成的负压卷吸物料，使之成为沸腾状。在此状态下热空气与物料广泛地接触，增强了传热效果。因此，在较短的时间内促使物料中的水分蒸发分离，而湿气流透过捕集袋由风机排出，截留下来的物料即为干燥颗粒。

1.3 从以上工作原理看，操作的关键问题是应使物料成为沸腾状，具有流动性，避免集结成一团，并清除死角，使物料与热空气充分接触，才能发挥干燥的效果。

二、生产调试存在问题的探讨

新工艺设备能正常使用的关键是调试的成败，而上述湿法制粒和沸腾干燥二设备在调试出现“料头多” 等质量的问题，人们只能从各自设备的影响因素出发，找到所存在问题的所在，才能有改进的方法。

2.1 湿法制粒对物料的流动性影响

新型的湿法制粒与传统的湿法制粒原理上基本一样，不同的是新型机制粒成形是靠制粒仓中部一侧的高速制粒刀切削而成的，难免制粒后的颗粒重新集结成团块。因此，其流动性较传统的制粒差些，其必然会影响沸腾的效果。

2.2 进料方式对流动性的影响

按设备制造厂指导的调试方法，先将物料放在沸腾器的气体分布板上，然后再送风、加热，这种方式势必造成物料集结团块，一旦高温干燥，这些团块很难流动起来，沸腾的效果将受到严重的影响。

2.3 操作程序对物料流动性的影响

改用先负压吸料后加热的方法虽然比预先进料的方法好，但由于湿颗粒进入料仓后，其颗粒表层的水分未蒸发，仍然会集结在一起，流动性还是受到影响，因此，容易产生“料头多”的现象。

2.4 干燥室内风压不足对物料流动性的影响

在干燥室内靠周边的物料因风速压力相对较小，物料容易集结在一起,严重的影响物料的沸腾效果。

三、调试方法的改进

鉴于以上在调试中出现的问题，可以发现调试该设备的关键是使物料的流动充分，使物料在干燥过程中产生最佳的沸腾效果。因此，针对以上问题提出改进意见如下：

3.1 在高效湿法制粒后，增加一道湿法整粒的程序，以增强物料的流动性。

3.2 利用沸腾干燥机器室的气流负压作用改用吸料管连续进料，只需加装一个吸料管头即可。也可与湿法整粒机相连结，形成一个连续进料的系统。

3.3 改进操作程序，做到风机起动后先加热后进料，减少物料进入干燥器室后重新集结的现象。

3.4 检查并排除进风口或排风口过滤器堵塞现象,适当调节风门开度,让干燥室有足够的风速和风压,使干燥室的物料达到最佳的沸腾效果